Directum в ООО «Праксэа Рус»: управление регистрирующей документацией фармацевтической системы качества

ООО «Праксэа Рус» – аффилированное подразделение корпорации Praxair, Inc., одного из крупнейших мировых производителей промышленных газов. Продукция компании применяется в различных отраслях: от здравоохранения и пищевой промышленности до сварочного производства и автомобилестроения.

Что нужно для упорядоченной работы с регистрирующими документами?

В номенклатуре продукции Praxair особняком стоят газы медицинского назначения, в частности, медицинский кислород. Согласно требованиям соответствующих правовых актов, производство каждой серии медицинского кислорода должно сопровождаться сбором, анализом и утверждением регистрационного досье, которое содержит порядка 15 различных документов, подтверждающих качество продукции. Состав и порядок оформления документов может отличаться для жидкого и газообразного кислорода.

Для обеспечения надежного хранения документации, а также для повышения прозрачности и управляемости процессов руководство компании приняло решение о внедрении информационной системы на ECM-платформе DIRECTUM. С помощью системы ожидалось:

• организовать единый электронный архив регистрирующей документации;
• автоматизировать процессы сбора, анализа и утверждения регистрационных досье.

Подрядчиком работ выступила компания Акелон, генеральный партнер DIRECTUM.

Отлаженные бизнес-процессы

В зависимости от агрегатного состояния и способа поставки медицинский кислород Praxair выпускается по разным технологическим процессам. Для каждого из них в DIRECTUM настроен свой маршрут сбора, анализа и утверждения регистрационного досье, разработаны спецификации и шаблоны документов.

Документы досье формируются автоматически по шаблонам, а сам процесс осуществляется по заданной логике: ответственные получают в системе задания на выполнение того или иного этапа. Серия продукции связывается с набором необходимых документов, каждый из которых проверен и утвержден электронными подписями уполномоченных лиц. Запрет на удаление документов из системы обеспечивает целостность досье, а поддержка версий позволяет гибко управлять изменениями.

Единый реестр серий продукции

Центральной компонентой информационной системы стал реестр серий продукции, в записи реестра содержится основная информация по серии:

• номенклатурная позиция;
• тип продукта (жидкость или газ);
• площадка выпуска серии;
• емкость расфасовки;
• уполномоченное лицо по контролю производства;
• уполномоченное лицо по контролю качества.

Благодаря сквозной автоматической нумерации серию легко идентифицировать. Ее важный параметр – тип. В зависимости от типа определяется, какие номенклатурные позиции могут быть произведены в рамках выпуска серии, а также маршрут, по которому в системе будет осуществляться сбор регистрационного досье.

Ситуация сегодня и планы на будущее

По итогам проекта в ООО «Праксэа Рус» автоматизирован процесс сбора досье на продукцию медицинского кислорода на территории ООО «Праксайр Волгоград» и лаборатории контроля качества ОАО «Волгоградский кислородный завод».

Простота настройки DIRECTUM позволила специалистам заказчика запланировать самостоятельную адаптацию системы к бизнес-процессам выпуска промышленной продукции. В дальнейшем DIRECTUM будет использоваться на предприятии для организации контроля качества всей номенклатуры продукции.